Produtos para Saúde
A DNS Safety conta com profissionais com experiência na Gestão de Produtos para a Saúde, garantindo assim a manutenção e a confiabilidade dos Dispositivos Médicos “Produtos para a Saúde”.
Serviços Prestados
- Registro e Cadastro de Produtos conforme RDC 185;
- Elaboração de Procedimentos e Auditorias de conformidade RDC 16;
- Projeto Sanitário ou Layout de Fluxo Operacional (VISA);
- LTA (Laudo Técnico de Aprovação) na VISA local;
- Manutenção e obtenção da Licença e/ou Cadastro de Funcionamento (VISA);
- Autorização de Funcionamento AFE (ANVISA);
- Atualização de Porte (ANVISA);
- Alterações de Endereço, Razão Social, Representante Legal e Técnico;
- Peticionamento e acompanhamento de processos;
- Terceirização da área de Assuntos Regulatórios de sua empresa;
O que são equipamentos médicos?
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.